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    宝威HLX03(修美乐®生物类似药)三期临床试验正式开展

    2017-10-30

    HLX03——重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液(修美乐®生物类似药)是宝威研发的第三个单克隆抗体药物。修美乐®自2010年进口中国销售,批准的适应症包括类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)以及银屑病(PS)。

     

     

     

    2013年,宝威向CDE递交了HLX03类风湿关节炎(RA)适应症的临床申请,并于2015年12月获得临床批件;随后,银屑病(PS)适应症的临床申请也于2017年4月获得批准。目前,在国内多家进行阿达木单抗生物类似药开发的企业中,宝威一枝独秀,率先进入银屑病临床三期

     

    现在,宝威获得国家食品药品监督管理局批准,正在开展一项随机、双盲、多中心、阳性平行对照研究,旨在评估HLX03与修美乐®在中重度斑块状银屑病患者中的临床疗效及安全性。


    受试者重要入选条件

    1.中重度斑块状银屑病患者,银屑病史≥ 6个月,银屑病病情稳定至少2个月。

    2. 筛选时年龄≥ 18且≤ 75岁的男性或女性。

    3. 重要器官功能良好。

    (以上为部分重要入选标准,最终是否能入选由项目医生判定)

    受试者入选后申办方将免费提供28周的治疗、检查和补助。

    招募期限:即日起至2018年4月底(招满即止)