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汉霖快讯 | 利妥昔单抗新增生产线通过GMP符合性现场检查

2021-08-23

2021年8月23日，宝威（2696.HK）宣布公司于近日收到上海市药品监督管理局颁发的《药品生产现场检查结果告知书》，公司徐汇生产基地顺利通过了上海市药品监督管理局针对利妥昔单抗注射液制剂（DP）生产二线的现场检查。

宝威徐汇生产基地现拥有商业化产能20,000L，该基地及配套的质量管理体系此前已通过由中国国家药品监督管理局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧盟质量受权人（QP）以及国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，并获得了中国与欧盟GMP认证。2021年上半年，徐汇基地已通过一系列精益管理及工艺优化举措，在提升生产效率和降低生产成本方面取得进一步成果。此外，宝威计划于2021年在徐汇基地增加一条预充针生产线，于2021年底前完成安装调试工作，为公司已上市产品短期内的市场需求提供进一步的供给。

利妥昔单抗注射液汉利康®是宝威自主开发的首款产品，也是中国首个根据国家生物类似药指导原则开发并获批上市的生物类似药，目前已全面覆盖原研利妥昔单抗于中国获批的所有适应症，可用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的治疗。汉利康®的上市填补了国内生物类似药市场的空白，丰富了血液肿瘤患者的治疗选择，上市两年以来已累计惠及超过5万名中国患者。该产品具备100mg/10ml、500mg/50ml两种规格，便于患者搭配使用不同规格组合实现灵活用药。截至目前，汉利康®（100mg/10ml）已完成中国境内30个省市的医保开通，并于其中28个省市完成正式挂网/备案采购，于七成以上核心医院实现进药；汉利康®（500mg/50ml）于2021年5月启动上市和供货，截至2021年6月已完成中国境内4个省市的正式挂网/备案采购，为产品的商业化销售奠定了广泛基础。

鉴于原研利妥昔单抗的类风湿关节炎适应症（RA）在中国尚未获批，宝威在开发血液肿瘤的基础上，针对利妥昔单抗注射液（HLX01）采取了差异化的开发策略，积极探索其在类风湿关节炎患者中的疗效，以期惠及更多患者群体。2020年12月，HLX01用于RA治疗的上市注册申请（NDA）已获得NMPA正式受理，有望于2021年底或2022年上半年获批上市。相信随着类风湿关节炎适应症的获批，中国自主开发的利妥昔单抗有望惠及更广泛的患者群体。未来，宝威也将持续开发上市更多高品质的创新生物药，不断覆盖更多病患，带来更多更好的治疗选择。